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制藥機(jī)械設(shè)備的驗(yàn)證方案(IQPQOQ與FAT、SAT測試)

更新日期:2015-03-16       點(diǎn)擊次數(shù):5435

廣東惠機(jī)制藥裝備有限公司制藥機(jī)械設(shè)備的驗(yàn)證方案(IQPQOQ與FAT、SAT測試)


1. 驗(yàn)證的概念

  藥品在生產(chǎn)制造的過程中需透過層層嚴(yán)密的確認(rèn),來證實(shí)藥品的安全性及其品質(zhì)是否確實(shí)有效、可靠,而要達(dá)到這樣的目的,就必須對各種生產(chǎn)有關(guān)的事項(xiàng),做一連串符合科學(xué)性的評(píng)價(jià),包括各種生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、生產(chǎn)工藝、計(jì)量儀器、分析方法的驗(yàn)證等,而我們將這些過程統(tǒng)稱為確認(rèn)(Validation)。驗(yàn)證是建立一個(gè)書面的證據(jù),保證用一個(gè)特殊的過程來始終如一地生產(chǎn)產(chǎn)品,是保證符合客戶預(yù)先確定規(guī)格的質(zhì)量特性。(FDA 1987)

  那驗(yàn)證和確認(rèn)這兩個(gè)概念有什么區(qū)別呢?我們可以先看看在ISO9000中對這兩個(gè)術(shù)語的解釋:

    驗(yàn)證(3.8.4)通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

    確認(rèn)(3.8.5)通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

  “規(guī)定要求"由組織從顧客/過程的“特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求"“規(guī)定要求"中轉(zhuǎn)化而來。在轉(zhuǎn)化的過程中是可能有偏差的,兩者不能等同。因此,確認(rèn)比驗(yàn)證更注重實(shí)際結(jié)果的符合性。

  制藥機(jī)械設(shè)備的驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)工藝流程確認(rèn)的一環(huán),而設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)分別是設(shè)備驗(yàn)證中的一環(huán)。

2. 驗(yàn)證的實(shí)施

  我們要對設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證,就必須設(shè)計(jì)出一套審慎周密的驗(yàn)證(Qualification)計(jì)劃及有效的測試(Test)方法;但首先我們要強(qiáng)調(diào)的是,驗(yàn)證與測試并不相同,驗(yàn)證是著重于評(píng)價(jià)系統(tǒng)是否按預(yù)期的功能運(yùn)行,它的重點(diǎn)在于核對文件是否完整正確,而測試則是指對系統(tǒng)中誤差的鑒定,重點(diǎn)在于評(píng)估預(yù)測值與實(shí)際結(jié)果的差異。因此我們可以說驗(yàn)證包含測試。一套完整的設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃書(即驗(yàn)證方案)通常包含三個(gè)部分:安裝驗(yàn)證IQ、操作驗(yàn)證OQ及性能驗(yàn)證PQ。設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ不放入方案中,因?yàn)檫@一部分是一個(gè)設(shè)備選型、供應(yīng)商選擇等設(shè)備采購的前期工作。這些工作完成后才能制訂該設(shè)備的驗(yàn)證方案,當(dāng)然也可以把設(shè)計(jì)確認(rèn)的指標(biāo)性參數(shù)和具體要求寫入驗(yàn)證方案中,并對之前的工作進(jìn)行確認(rèn)。

  2.1設(shè)計(jì)確認(rèn)DQDesign Qualification

  設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)在《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》中明確解釋為“預(yù)確認(rèn),即設(shè)計(jì)確認(rèn),通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適應(yīng)性的審查及對供應(yīng)廠商的選定。"同時(shí),在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》中認(rèn)為“預(yù)確認(rèn):是對設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型的確認(rèn)。內(nèi)容包括對設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計(jì)量儀表和供應(yīng)商等的確認(rèn)。"

2.2安裝確認(rèn)IQInstallation Qualification

  安裝確認(rèn)(IQ)主要是通過設(shè)備安裝后,確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求,文件及附件齊全,通過檢驗(yàn)并用文件的形式證明設(shè)備的存在。也就是說,通過檢查文件和其它項(xiàng)目,來證明這臺(tái)安裝在這的設(shè)備就是我們要的那臺(tái),并且已經(jīng)正確地安裝了。

  檢查的內(nèi)容包括所有必需及相關(guān)的文件。如使用說明書、合格證、備品清單、儀表校準(zhǔn)等是否完整,與采購合同上的要求是否一致。

   安裝確認(rèn)范圍包括制藥裝備的外觀檢查、測試方法、文件和合格標(biāo)準(zhǔn),以證實(shí)制藥裝備的安裝確實(shí)按制造商的安裝要求進(jìn)行。

  IQ一般由設(shè)備制造方與使用方共同來參與,在安裝完后對設(shè)備做現(xiàn)場安裝后的測試。IQ確定后,我們就可以進(jìn)入OQ的確認(rèn)階段。

2.3.運(yùn)行確認(rèn)OQ(Operation Qualification)

  運(yùn)行確認(rèn)(OQ)是通過空載運(yùn)行實(shí)驗(yàn),檢查和測試設(shè)備運(yùn)行、操作和控制性能,通過記錄并以文件形式證實(shí)制藥機(jī)械(設(shè)備)符合生產(chǎn)工藝的要求。

在安裝確認(rèn)后,有設(shè)備的制造方和使用方共同根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn),對設(shè)備運(yùn)行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進(jìn)行確認(rèn)。

2.4性能確認(rèn)PQ(Performance Qualification)

  性能確認(rèn)(PQ)是在制藥套工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行工業(yè)性負(fù)載生產(chǎn),用模擬生產(chǎn)的方法,通過觀察、記錄、取樣檢測等手段,搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機(jī)械(設(shè)備)運(yùn)行的可靠性和對生產(chǎn)的適應(yīng)性。

  PQ是模擬生產(chǎn)的過程,由使用者按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行。IQ 和 OQ 的執(zhí)行類似于有完整文件記錄的技術(shù)性測試驗(yàn)收;而 PQ 則需要按每套設(shè)施設(shè)備及其相關(guān)工藝程序制定個(gè)別的確認(rèn)方案。

2.5設(shè)備的再確認(rèn)

GMP(98版)修訂版第五十八條:產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施,設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如工藝、質(zhì)量控制方法主要原輔料,產(chǎn)要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí),以及生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

  設(shè)備已經(jīng)進(jìn)入正式使用的階段,下列情況發(fā)生時(shí)一般需要對設(shè)備進(jìn)行非例行性再驗(yàn)證:

(1)設(shè)備或公用工程系統(tǒng)大修后或有重大變更時(shí);

(2)相關(guān)SOP有重要修改;

(3)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差;

    確定變更是不是會(huì)引起一系列問題,應(yīng)對這些變更的信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(Risk Assessment),他是組織確定信息安全需求的一個(gè)重要途徑,屬于組織信息安全管理體系策劃的過程。

2.6設(shè)備驗(yàn)證的結(jié)論

  經(jīng)過一系列的確認(rèn),即得到了設(shè)備驗(yàn)證的文件證明。將所有的確認(rèn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)、分析、整理成驗(yàn)證報(bào)告。對于驗(yàn)證所出現(xiàn)的偏差,由驗(yàn)證小組對其進(jìn)行分析評(píng)價(jià),認(rèn)為驗(yàn)證結(jié)果可以接受或?qū)ζ淦铐?xiàng)進(jìn)行糾正能達(dá)到生產(chǎn)及GMP的要求,此設(shè)備的驗(yàn)證項(xiàng)目才能算結(jié)束。

  需要說明的是,不是所有的制藥設(shè)備都需要進(jìn)行驗(yàn)證,我們所指的驗(yàn)證范圍是直接或間接影響藥品質(zhì)量的,與制藥工藝過程、質(zhì)量控制、清洗、消毒或滅菌等方面相關(guān)的制藥設(shè)備,其它輔助作用或不對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的設(shè)備可不列為驗(yàn)證的范圍,如貼標(biāo)機(jī)、理瓶機(jī)等。

3. 關(guān)于FATSAT

3.1工廠驗(yàn)收測試FATFactory Acceptance Test

  制藥設(shè)備依據(jù)設(shè)計(jì)完成生產(chǎn),在發(fā)貨前在顧客見證下,由制造商對交付的設(shè)備做工廠驗(yàn)收測試FAT,該測試旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴(yán)格按照要求完成了組裝調(diào)試,各項(xiàng)指標(biāo)符合客戶驗(yàn)收要求,可以安排交貨。

FAT由設(shè)備的制造方在設(shè)備使用方或其委托有資質(zhì)的第三方的見證下進(jìn)行,完成測試后簽字確認(rèn)。

3.2客戶現(xiàn)場驗(yàn)收SATSite Acceptance Test

  當(dāng)設(shè)備到達(dá)設(shè)備的使用場所后,就要做SAT了。與FAT相似的是,SAT的目的也是為了保證設(shè)備已經(jīng)按要求完成了組裝和調(diào)試,所以有些測試項(xiàng)目與FAT相同,所不同的是,F(xiàn)AT是由設(shè)備的制造商在制造工廠測試,而SAT是由設(shè)備的使用方在設(shè)備的使用場所做的測試,所以更偏向于一些在設(shè)備的制造工廠無法做的測試。

4.IQ、OQ、PQ驗(yàn)證與FATSAT測試的關(guān)系

  筆者認(rèn)為,F(xiàn)AT和SAT更象是一個(gè)貨物交接的過程。雙方按合同要求對貨物進(jìn)行驗(yàn)收,因?yàn)樵O(shè)備是比較復(fù)雜,所以需要對其進(jìn)行多項(xiàng)檢測,這些檢測有一部分在貨物還沒發(fā)出之前檢測,檢測的項(xiàng)目及結(jié)果形成的報(bào)告就是我們的FAT了,還有一些項(xiàng)目非得到客戶那才能測的,就是我們的SAT了。

  而IQ、OQ和PQ雖然很多項(xiàng)目與FAT和SAT重復(fù),但目的不同,IQ、OQ和PQ確認(rèn)的目的是確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)和制造符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)和用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的要求,是設(shè)備使用方對自己產(chǎn)品生產(chǎn)的過程滿足質(zhì)量和法律法規(guī)的一種證明。

  IQ、OQ和PQ中如果有一些項(xiàng)目在FAT﹑SAT或其它檢查時(shí)已做過,那我們可以將這些結(jié)果的記錄直接附在確認(rèn)報(bào)告中,不需要重復(fù)檢查;如果沒有,則需要在確認(rèn)時(shí)檢查這些項(xiàng)目。

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